Guia Completo sobre a Autorização de Funcionamento da ANVISA (AFE)

 

 

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um documento indispensável para que empresas da área da saúde atuem legalmente no Brasil. Emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), essa autorização é obrigatória para fabricantes, distribuidores, importadores e exportadores de produtos sujeitos à vigilância sanitária, como dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e alimentos.

 

O que é a AFE?

 

A AFE é uma permissão oficial da ANVISA que autoriza uma empresa a exercer atividades reguladas pela vigilância sanitária. Seu objetivo é garantir que os processos realizados pela empresa estejam em conformidade com padrões rigorosos de qualidade e segurança.

 

Já o Certificado de AFE é o documento que comprova formalmente que a empresa possui essa autorização ativa.

Quem precisa da AFE?

 

 

São obrigadas a obter a AFE empresas que exercem atividades como:

 

  • Fabricação

  • Importação e exportação

  • Armazenamento

  • Distribuição

  • Fracionamento

  • Reembalagem

  • Transporte

  • Envase de gases medicinais

 

 

Além disso, a exigência se aplica a empresas dos seguintes segmentos:

 

  • Medicamentos e insumos farmacêuticos

  • Dispositivos médicos

  • Cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal

  • Saneantes

Quem está dispensado da AFE?

 

 

Algumas atividades e empresas não exigem AFE, como:

 

  • Estabelecimentos que vendem produtos para saúde diretamente ao consumidor (varejo de uso leigo)

  • Filiais que exercem apenas atividades administrativas, sem armazenamento

  • Comércios varejistas de cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes

  • Empresas que atuam exclusivamente na instalação e manutenção de equipamentos de saúde

  • Distribuidores de matérias-primas e insumos não sujeitos a controle especial

 

Como solicitar a AFE?

 

 

O processo é feito de forma eletrônica, por meio do sistema SOLICITA, no portal da ANVISA. A empresa deve:

 

  1. Cadastrar os responsáveis legal, técnico e gestor no site da ANVISA.

  2. Preencher o formulário de petição correspondente ao tipo de atividade.

  3. Anexar os documentos exigidos (licença sanitária, alvarás, comprovante de pagamento da taxa, etc).

  4. Protocolar a petição eletrônica.

 

Importante:

 

 

  • Após o envio, será gerado o Guia de Recolhimento da União (GRU) para pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

  • Somente após o pagamento a análise da ANVISA será iniciada.

  • O acompanhamento do processo pode ser feito online no portal da Anvisa.

 

Quais documentos são exigidos?

 

 

Os documentos variam conforme o tipo de atividade, mas normalmente incluem:

 

  • Formulário de petição preenchido corretamente

  • Relatório de inspeção sanitária com parecer favorável

  • Licença sanitária

  • Documentos do responsável técnico (RT)

  • Comprovantes de pagamento das taxas

 

 

A lista completa pode ser conferida no Código de Assunto de Petição disponibilizado pela ANVISA.

Validade e custo da AFE

 

 

  • A AFE tem validade indeterminada, desde que a empresa mantenha ativa a licença sanitária.

  • Em caso de perda da licença, a AFE é automaticamente cancelada.

  • O valor da taxa varia conforme o porte econômico da empresa, sendo mais elevado para empresas de maior faturamento.

Quanto tempo leva?

 

 

O prazo de análise da ANVISA pode variar entre 30 a 90 dias úteis, a depender da complexidade do processo e da documentação apresentada.

 

Como obter o Certificado AFE?

 

 

Após a aprovação da solicitação, a empresa poderá consultar e baixar seu Certificado de AFE no site da ANVISA. Caso precise do documento físico, deverá fazer uma petição adicional no sistema SOLICITA.

 

Penalidades para empresas sem AF

 

 

Atuar sem a devida autorização constitui infração sanitária grave. As penalidades podem incluir:

 

  • Advertência

  • Interdição do estabelecimento

  • Cancelamento da licença e da AFE

  • Multas elevadas

Conclusão

 

A AFE é uma exigência legal que visa assegurar que empresas da área da saúde operem com responsabilidade e dentro dos padrões sanitários. Ter esse documento em dia é essencial para proteger a saúde pública e garantir a legalidade dos serviços prestados.

 

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